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GMP純化水設備技術(shù)支持

注射用水罐體呼吸器必須要注意的幾點

來源:濟南純水設備??????2020/4/5 9:49:02??????點擊:

濟南純水設備 http://m.czktpj.com注射用水罐體呼吸器為所有GMP均明確提及的基本要求之一,其主要目的是有效阻斷外界顆粒物和微生物對罐體水質(zhì)的影響,濾芯孔徑為0.22μm,材質(zhì)為聚四氟乙烯PTFE。當系統(tǒng)處于高溫狀態(tài)時(如純蒸汽或過熱水滅菌的注射用水儲罐),冷凝水容易聚集在濾膜上并導致呼吸器堵塞,采用帶電加熱夾套或蒸汽伴熱并設自排口的呼吸器,它能有效防止“癟罐”發(fā)生,并能有效降低呼吸器的染菌幾率。

呼吸器的設計主要取決于儲罐的運行參數(shù)和定期維護的靈活性,結(jié)合風險分析考慮,注射用水罐體呼吸器推薦采用在線滅菌的方式來防止微生物的滋生。當呼吸器采用在線滅菌時,可采用反向滅菌方式,滅菌時與罐體滅菌同步進行,這樣能有效避免“膜內(nèi)外實際壓差不能高于膜本身的耐受壓差”的風險。

用于注射用水系統(tǒng)儲罐上的呼吸器雖然采用的無菌級過濾器材質(zhì),濾芯安裝后要進行完整性測試,但無需像無菌過濾器那樣進行驗證。測試和目視檢查是必須的,還包括系統(tǒng)運行結(jié)束時的完整性測試,完整性測試的目的是驗證呼吸器從系統(tǒng)中移除時沒有出現(xiàn)堵塞或泄漏現(xiàn)象,證明所采取的預防性維護計劃是正確的,常用的過濾器完整性檢測方法為水侵入法。應該對使用后的濾芯進行的測試中可能出現(xiàn)的失敗情況,建立足夠多的規(guī)程。實驗室純水設備濟南水處理設備濟南去離子水設備。 濟南純水設備醫(yī)用GMP純化水設備。


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